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Organes: Sein - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie - Type: Pour la cohorte 1, cancer du sein métastatique HER2 positif.
Merus MAJ Il y a 4 ans

Étude MCLA-128-CL02 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du MCLA-128 en association avec le trastuzumab seul ou le trastuzumab et la vinorelbine ou en association avec une hormonothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le MCLA-128 est un nouveau médicament potentiel de thérapie ciblée qui inhibe l’activité de protéines (HER2 et HER3) participant à la croissance des tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de MCLA-128 en association avec le trastuzumab seul ou le trastuzumab et la vinorelbine ou en association avec à une hormonothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes. Tous les patients du groupe A recevront du MCLA-128 associé au trastuzumab à forte dose lors de la première cure, puis à faible dose à partir de la deuxième cure : Les patients du premier sous-groupe A1 ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients du deuxième sous-groupe A2 recevront de la vinorelbine 2 fois par cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe B recevront du MCLA-128 associé à une hormonothérapie (fulvéstrant, exémestane, letrozole ou anastrazole) à la même dose et au même schéma thérapeutique qu’avant le début de l’étude et avec lesquels la maladie a progressé. Le traitement sera répété tous les 21 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie et jusqu’à un an après le début du traitement du dernier patient inclus.

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